REVISIÓN SISTEMÁTICA DE LAS MEDIDAS RESULTADO REFERIDAS POR LOS PACIENTES UTILIZADAS EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN EL LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO

Izadi Z, Gandrup J, Katzet PP, et al.

Lupus Sci Med 2018;5:e000279.

Los autores llevan a cabo una revisión sistemática de la literatura relativa a las propiedades de medición de las escalas de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) con el fin de evaluar la respuesta a las intervenciones en los ensayos clínicos controlados y aleatorizados (ECCA) que incluyeron pacientes adultos con LES. Seleccionaron todos los artículos originales en lengua inglesa que localizaron en tres bases de datos (MEDLINE, EMBASE y PubMed), referidos a la validación de escalas de CVRS en pacientes con LES (25 publicaciones) y ECCA con fármacos de tratamiento en el LES (26 publicaciones). Revisaron las propiedades de medición de 4 escalas genéricas (SF36, PROMIS, Euro-Qol-5D y FACIT-Fatigue) y 3 escalas específicas de LES (LupusQoL, Lupus Patient Reported Outcomes y LIT). Todas ellas mostraron un buena validez de convergencia (acuerdo con instrumentos que miden similares características) y discriminante (separar subgrupos diferentes). La escala PROMIS mostró la mayor validez para grupos conocidos y fiabilidad entre los instrumentos genéricos, pero no se han publicado sus datos de respuesta al cambio. A través de las mediciones, la media de respuesta estandarizada mostró mala-moderada sensibilidad al cambio longitudinal. En los ECCA, se detectaron mejorías de importancia clínica en las puntuaciones del SF36 con respecto a la situación basal; no obstante, con frecuencia las diferencias entre los grupos de intervención no fueron significativas ni importantes. Por su capacidades de medición, SF36, PROMIS, LupusQoL y LIT, fueron las mejores escalas, pero, solo SF36 se ha incorporado en los ensayos clínicos.

COMENTARIO

En pacientes con LES, como en otras patologías, la inclusión de las mediciones de los RRP es importante a la hora de captar el espectro completo de la eficacia y seguridad de las intervenciones llevadas a cabo en los ensayos clínicos. Las medidas RRP, que incluyen, síntomas como el dolor, la astenia, la angustia o sufrimiento emocional o la función física, complementan las medidas clínicas (datos de la exploración física, pruebas de laboratorio y de imagen) que informan sobre la situación de los pacientes, como funcionan y como se sienten, desde su propia perspectiva. Esta revisión sistemática destaca la importancia de incorporar diferentes tipos de escalas de medición de la CVRS, tanto genéricas como específicas, a la hora de evaluar el pronóstico de los pacientes con LES, así como los resultados de las intervenciones, evaluadas mediante ECCA, los estudios individuales de mayor calidad, para valorar la eficacia y seguridad de los fármacos, u otras intervenciones, que se utilizan en el LES.